杂质标准品不仅可用于药物成分及剂型中杂质的鉴别与控制，为药物的申报与审批过程提供详实可靠的数据，同时也用于分析方法的建立与验证，紧密地参与例行的质控管理过程。

　　杂质标准品的使用：

　　1)色谱系统适用性试验需要

　　2)该杂质与主成分的相对响应因子差异过大时，特别是响应因子较小的杂质，易低估其杂质含量

　　3)杂质与药物主成份响应因子的计算

　　4)该杂质的毒性较大，需要专门严格控制

　　5)杂质鉴别、定量需要

　　杂质标准品的制备方法：

　　(1)氧化向反应瓶中依次投入三氯甲烷和依达拉奉，搅拌溶解后，投入二氧化锰，先于30-40℃超声10-20min，再于60-65℃搅拌回流反应4-6h，反应结束后反应液趁热过滤，滤液于30-40℃减压浓缩至干，得杂质粗品；

　　(2)精制向杂质粗品中加入无水乙醇，于75-80℃搅拌回流溶解，加活性炭，继续回流10min，趁热过滤，滤液降温至0-10℃，搅拌析晶3-4h，过滤，滤饼用无水乙醇洗涤，固体于40-50℃减压干燥6-8h，得杂质纯品即4,4-双(5-羟基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮，为白色粉末。

　　杂质标准品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。杂质标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。