药物杂质主要来源是有两个，一是生产过程中引入的杂质，是在合成过程中生成的杂质，因为原料不纯或者反应未*，在精制的时候未能*除去的杂质，包括起始物料、中间体、异构体，金属杂质等等；二是贮藏过程中生成的杂质，药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后，可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。

　　杂质标准品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得，但是其他的大多数杂质，多半都需要自己合成或者提取分离，这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的，这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法，进行方法验证,定标然后，才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。

　　每一个杂质标准品的研发难易程度、化学反应的步骤多少，都是不一样的，故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的标准品价格也会比较高。在研发的过程中所需的原料药价格不一，有些原料药相对便宜，那么标准品的价格会相对便宜，而有些原料药价格较贵，那么制成的标准品自然也会比较贵。

　　杂质纯度是检验杂质标准品优劣的标准之一，一般而言，为了评价自研产品的质量好坏，杂质纯度应该是明确的，杂质纯度越高越接近理想，故而在进行杂质合成研发时，纯度越高价格也会有所提高。杂质研发合成需要标准资质的实验室，齐全的实验设备仪器，所以对于物料、设备仪器的损耗会计入杂质标准品的价格。研发杂质的临床开发，是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等，这些也是影响标准品价格的因素之一。

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