药物杂质主要来源是有两个，一是生产过程中引入的杂质，是在合成过程中生成的杂质，因为原料不纯或者反应未*，在精制的时候未能*除去的杂质，包括起始物料、中间体、异构体，金属杂质等等；二是贮藏过程中生成的杂质，药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后，可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。

　　今天要与大家分析下药物标准品的定价标准：

　　1、原料药价格

　　杂质合成或研发的过程中所需的原料药价格不一，有些原料药相对便宜，那么其价格会相对便宜。而有些原料药价格较贵，那么制成的标准品自然也会比较贵。

　　2、难易程度

　　每一个标准品的研发难易程度、化学反应的步骤多少，都是不一样的，故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的标准品价格也会比较高。

　　3、药物纯度

　　药物纯度是检验其优劣的标准之一，一般而言，为了评价自研产品的质量好坏，药物纯度应该是明确的，药物纯度越高越接近理想，故而在进行杂质合成研发时，纯度越高价格也会有所提高。

　　4、仪器设备

　　药物研发合成需要标准资质的实验室，齐全的实验设备仪器，所以对于物料、设备仪器的损耗会计入其价格。

　　5、人力成本

　　研发杂质的临床开发，是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等，这些也是影响其价格的因素之一。

　　6、进口/国产

　　购买本标准品在国产和进口对比上，同样的产品，在价格上，肯定是进口产品要贵一些。

　　希望上述内容能够帮助大家更好的了解本标准品。