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EP对照品常见问题解析
  • 更新日期:2023-11-02      浏览次数:411
    • 1. 双层标签问题

      EDQM将要把当前所有标准品的外包装瓶上帖上双层标签,目前已经有大部分产品被换成双层标签了,但还有少数部分还没被贴到,还是单层标签。贴双层标签的目的是为了便于使用者在做实验(特别是做认证时)时,把外面的一层标签揭下来贴在所写的实验记录中,以证实这个产品的来源。


      2.小批次的问题

      在具体情况下,由于填装和贴标等原因,小批次(比如1.1,1.2,1.3等)均是由同一批次的大包装原料药提出来的。请注意:之前小批次的分类称呼将由1a,1b,1c...逐渐改为1.1,1.2,1.3...不过,所有必要的预防措施都必须按照指示进行以保证小批次的标准品的质量和规格不会彼此不同。


      3.纯度问题

      上查到产品的含量,如果含量这一项不是必检项目,那么上没有标明产品的含量下,我们也可以把它当作100%含量。


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