计量单位

该制剂的单位剂量为每安瓿10000 IU的生物活性。该单位不考虑蛋白质对肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的抑制活性，并且与各种测定系统中使用的TNF-α的量无关。由于该蛋白是TNF-α的抑制剂，因此已经在使用L929（鼠成纤维细胞）细胞系的细胞毒性测定中确定了标准物的抑制活性。基于来自9个实验室的数据的ED50反应，在L929细胞毒性测定中，2.4 IU的该参考标准物抑制10-20 IU的第三IS对TNF-α（编码12/154）的细胞毒性作用。

预期用途

世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到需要参考标准来控制用于评估TNF受体II Fc融合蛋白（依那西普）的生物测定。

本制剂在一项国际合作研究中进行了评估（如第3节所述），并被ECBS正式采用为第一个世界卫生组织依那西普体外生物活性国际标准。该标准可用于控制依那西普生物测定的性能，并支持建立内部生物测定标准。需要注意的是，生物测定单位不是用来描述依那西普的标签或剂量。

材料的使用

在重构之前，不应尝试称量冷冻干燥材料的任何部分。将安瓿的总含量溶解在1.0ml无菌蒸馏水中。该溶液将含有浓度为10000国际单位/ml的TNF受体II Fc融合蛋白（依那西普）。在需要大量稀释的地方使用载体蛋白。

注意事项

本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产品或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

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