药品标准物质，系指供药品质量标准中物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质，包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。

A、理化检测用标准物质

系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定的特性和量值，用于鉴别、检查、含量测定、校准设备的标准物质，按用途分为下列四类。

（1）含量测定用化学对照品系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

（2）鉴别或杂质检查用化学对照品系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

（3）对照药材/对照提取物系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

（4）校准仪器/系统适用性试验用对照品系指具有特定化学性质用于校准检测仪器或供系统适用性试验用的标准物质。

B、生物检测用标准物质

系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定应符合《中国药典》三部“生物制品国家标准物质制备和标定"要求。生物制品国家标准物质分为国家生物标准品和国家生物参考品。

国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品含量、效价或活性的标准物质，其含量以质量单位（g、mg、μg）表示，生物学活性或效价以国际单位（IU）、特定活性单位（AU）或单位（U）表示。

国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

C、工作对照品

企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品或采用准确、可靠的方法进行标化、标化后的物质作为企业自制工作对照品。

企业自制工作对照品是指可通过特殊合成工艺单独合成或者用正常流程生产、提纯（如有）得到的物质。应建立工作对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，在使用前须确认其质量满足自制对照品标准要求。每批工作对照品应用法定对照品进行标化，标定分初标和复标，由不同实验人员进行，结果与法定标准品相当，并确定有效期。必要时进行定期标化以证明工作对照品的效价或含量在有效期内保持稳定，工作对照品制备（如有）、标定、有效期考察（如有）的记录应存档以备查。

对于开启的标准物质，原则上，不推荐重复使用；如确需重复使用，建议对其稳定性进行研究以确定开启后的有效期。已开启标准物质的稳定性研究应当有稳定性研究方案，并在方案执行前，获得质量管理部门批准，并对相关人员进行培训。稳定性研究方案应当包含但不限于以下内容：贮存条件、开启后密封的方式、开启次数、稳定性结果的记录和判断程序等。对于标准物质有效性的判断，可以和新开启的标准物质进行比对。稳定性研究结束后，对研究结果进行总结、分析和评估，制定已开启标准物质的内部推荐有效期，完成稳定性研究报告，并经质量管理部门批准。批准后的已开启标准物质有效期可用于实验室内部使用。