名称 | 凝血因子VIIa,浓缩物,人/人凝血因子VIIa国际标准物质FVIIa |
货号 | 07/228 WHO标准品 WHO07/228 |
类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
关键字 | 活化因子VII、FVIIa、凝血、凝血因子、凝血因子,凝血、因子VIII抑制剂 |
级别 | 国际标准 |
证书类型 | 用于活性FVII浓缩物的效价评估 |
世界卫生组织生物标准化专家委员会于2008年10月制定了第二个因子VIIa国际标准,即浓缩物。该制剂由安瓿(编码07/228)组成,其中含有1ml等份的冷冻干燥因子VIIa浓缩物。合作研究的详细情况见世界卫生组织/BS/08.2090号文件。该标准主要用于活化因子VII的治疗浓缩物的相对效力估计。
在一项涉及12个国家23个实验室的国际合作研究中,通过针对第一种IS因子VIIa浓缩物(89/688)的一阶段凝血测定来测定标准品的效力。分配给第2个IS的每个安瓿的总平均效价为656 IU。不确定性:07/228国际单位的分配没有不确定性。如有需要,07/228安瓿含量的不确定度可被视为填充体积变化的系数,确定为0.17%。
储存运输:该国际标准于2008年11月在国家生物标准与控制研究所编制。液体因子VIIa浓缩制剂在整个分配过程中保持在2-8°C下至10000安瓿,然后在国际生物标准的条件下冷冻干燥(1)。平均液体填充重量为1.0050克(范围为1.0010-1.0100克),变异系数为0.17%。
未打开的安瓿应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
注意事项:此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
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