第一条 为了保证药品的质量和安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料"的要求，制定本办法。

第二条 药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。

第三条 药品标准物质原料受理范围：

1、准备在中国境内上市销售的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。

2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。

3、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。