1、全新产品研发初期

药品标准品是随着药品研发的需求而诞生的。当某一行政区域的一个企业初次研发出一个全新药品（一类新药）时，就需要建立一个相对稳定的参考品（reference material）或质控品来进行持续比对，以确保今后其特性量值的可衡量性。这里的参考品/质控品不是真正意义上的标准品（standard）或参考标准品（reference standard），而是指任何具有其“典型代表性"的物品。参考标准品“reference standard"按照ICH Q6B的定义是指直接参考国际或国家标准物质(Refer to international or national standards.)表征的“典型代表性"产品。这里的典型代表性包括临床和生产工艺的代表性，其处方合理（可以与产品的处方不同）或纯度最佳、产品足够均匀和稳定、生产工艺足够成熟稳定、且所检测属性具有产品的典型代表性。当国际或国家标准品尚未建立时，企业在建立该参考品时，需要选择具有典型代表性的一批或多批产品按照标准物质表征的法规要求进行标定。ICH Q6B将企业这类自行制备的产品称为内部参考品(In-house Reference Material)。

2、全新产品进入市场

当该企业产品经过审批，允许进入市场流通时，就需要建立流通国家/行政区域内的标准品。这时，国家/行政区域内的规定机构，会按照要求，征集该企业的典型原料批，按照标准物质提供者遵循的法规要求进行相应的表征工作，形成区域内的标准品（standard）。注意，这里有两类情况，一类是理化检测属性的标准物质，可直接形成对照(或参考)标准品（reference standard），即我们所谓的“一级国家标准物质"（实际属于二级标准品），因其直接溯源到国际单位系统（SI）中。另一类是活性检测属性的标准物质，由于仅限于本国家/行政区域内销售使用，其他国家/行政区域内尚无该产品，故可以将其暂时看作“一级"标准物质，这时，一般使用“U"作为标定单位，以示与国际单位“IU"的区别。

3、全新产品上市国外

假如该产品需要在其他国家/行政区域内流通，即进行国际流通，或者需要为今后的全球统一准备，则需要全球统一的标准物质。

对于活性（效价）测定类标准物质，WHO的规定机构会（如NIBSC）征集该企业或国家提供的“典型代表性"原料，组织全球相关实验室进行协作表征并确认，制定国际上统一的活性单位，即“IU"，以便全球活性标定的可比性。这时，第一次制定的标准即为真正的“原级国际标准品（international primary standard，IS）"。之后，该产品所属国家/行政区标准物质应再次以国际标准品溯源，形成国际单位的二级标准品，即国家参考标准品。

对于理化类的标准物质（虽然WHO也在组织制定所谓的国际药典标准品），其溯源在国际单位制（SI），故也是二级的参考（或对照）标准品（reference standard）。目前欧美和中国都是要求在本国/行政区域内使用本国的参考标准物质进行标定。注意：各个国家的理化类标准品会因为其不确定度的大小不同，导致产品检定结果有一定的差异。