一、管理要求

GMP 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：

1、标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

2、标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、生产日期(如有)、有效期（如有）、开启日期、含量或效价、贮存条件 ；

3、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作 标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

二、赋值

候选化学对照品的含量，是在采用多种分析方法进行协作标定结果的基础上，按照质量平衡法原理进行赋值。

根据候选化学对照品的用途，按照下列方式进行赋值：

1、鉴别用化学对照品仅供鉴别或系统适用性试验用的候选化学对照品，不涉及量值的使用，因此，该类对照品不进行赋值。

2、含量测定用候选化学对照品

A.供色谱法含量测定用候选化学对照品根据候选对照品的使用方法，按照质量平衡法进行赋值。

a.使用前不需干燥处理的候选化学对照品采用下列公式进行赋值：候选化学对照品含量=色谱纯度x（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%）

b.干燥后使用的候选化学对照品:候选化学对照品含量=色谱纯度x（100%-炽灼残渣%）

B.供紫外（UV）或荧光法含量测定用候选对照品当杂质的紫外响应因子与主成分相当时，或杂质含量不超过1%时，按照质量平衡法进行赋值。

a.使用前不需干燥处理的候选对照品：候选对照品含量=100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣% 或：100%-干燥失重%-炽灼残渣%

b.干燥后使用的候选对照品：候选对照品含量=100%-炽灼残渣%定量检测用候选杂质对照品的量值，按照质量平衡法计算后，大于98.0%时，按100%至研否则需要按照质量平衡法进行赋值使用。