NIST RM-8671- 人IgG 1κ单克隆抗体NIST

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参考资料 RM 8671

NISTmAb，人源化 IgG1κ 单克隆抗体

批次 14HB-D-002

参考资料信息表

目的：

本参考材料 (RM) 主要用于评估确定单克隆抗体的物理化学和生物物理属性的方法的性能。它还为开发用于治疗性蛋白质表征的新技术提供了一个具有代表性的测试分子。此 RM 可用于多种用途，包括系统适用性测试、确定方法或仪器性能和可变性、比较变化的分析测试方法以及协助方法鉴定。

NIST RM8671 人IgG 1κ单克隆抗体NISTmAb

描述：

一个单元 RM 8671 由一个内螺纹聚丙烯冷冻管组成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 单克隆抗体 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-组氨酸、12.5 mmol/L L-组氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 单克隆抗体 (NISTmAb) 是一种在鼠悬浮培养中表达的重组人源化 IgG1κ，并经过生物制药行业标准的上游和下游纯化，以去除工艺相关的杂质。它是通过链间和链内二硫键连接的两条轻链和两条重链亚基的约 150 kDa 同源二聚体。该分子具有高丰度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端赖氨酸剪切和重链糖基化。蛋白质也很低丰富的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化、脱酰胺和糖化 [1-4]。这些和其他产品质量属性在 ACS Symposium 系列中针对第一批临时材料进行了广泛的描述，在本文中用作主要样品 (PS) [5-7]。

有效期：

非认证值在规定的测量不确定度内有效，直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存储或使用不当、损坏、污染或以其他方式修改，则赋值无效。

NIST RM8671 人IgG 1κ单克隆抗体NISTmAb

附加信息：附加的物理化学表征方法，包括流动成像分析和肽图鉴定测试也适用于 RM 8671，并在附录 A 中报告。

储存：RM 用干冰运输，运输过程中应保持冷冻状态。 材料应存放在

收到后立即在 -80°C 冷冻状态。 对一系列稳定性样品进行了评估，以确定最佳的储存条件，在该条件下，样品可能会在给定的方法中保持其物理化学性能 [9]。 在所有情况下，最好将材料储存在 -80 °C。 如果需要在 -80 °C 以外的条件下制备和/或储存等分试样，则在给定条件和某些预期用途下推荐的最长储存时间列于表 6。

NIST RM-8671- 人IgG 1κ单克隆抗体NISTmAb

处理和使用说明：应将小瓶从 -80 °C 冰箱中取出，在室温下解冻约 30 分钟或直至没有残留冰晶。 一旦解冻，小瓶应轻轻倒置五次，以减轻冷冻过程中可能形成的任何浓度梯度。 小瓶

然后应在微型离心机中快速旋转以沉淀任何可能仍粘附在小瓶盖或内螺纹上的溶液。 一旦打开，小瓶内容物应立即使用和/或根据材料的预期用途在表 6 中列出的预定义条件下储存。