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进口对照品与标准品的接收
  • 更新日期:2019-04-08      浏览次数:1079
    •   进口对照品是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
        进口对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
        进口对照品的贮存期:一般按对照品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。
        进口对照品与标准品的接收:
        1.标准品、对照品买来后,检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
        2.复核后与购买单一致,准确无误。
        3.对购买的标准品、对照品编号:标准品用“B”表示,对照品用“D”表示;短线连接头两位数字表示年,第三、四位数字表示月,再连接三位数字表示顺序号。如B-0102003表示某标准品2001年2月第3次购入;D-0104002表示某对照品2001年4月第2次购入。
        4.填写“标准品、对照品入库记录”。内容:品名、规格、数量、编号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签,标明名称;标准品编号;开启时间;有效期;管理员签名贴在瓶外。
        进口对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是要品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不*相同,有时差别会很大。